“近视神药”又怎么了?这家医院突发通知:暂停网售!2300亿市值“眼茅”也回应了…

时间:2022-08-26 作者 :超级管理员

  “近视神药”又怎么了?这家医院突发通知:暂停网售!2300亿市值“眼茅”也回应了…7月22日,兴齐眼药(SZ300573,股价93.26元,市值82.16亿元)的一则通知让投资者炸开了锅。其宣布,公司旗下低浓度阿托品滴眼液的销售主体——兴齐眼科医院称,从即日起(7月22日)该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液

  无独有偶,以同样模式销售阿托品滴眼液的欧普康视(SZ300595,股价51.00元,市值456.36亿元)也对外回应称,目前阿托品滴眼液的互联网诊疗已暂停。当天,上述企业股价有不同程度下跌。

  去年,国家卫健委发布了《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》,近视儿童青少年在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜(OK镜)减缓近视进展时,建议到正规医疗机构。本月初,业内又传出“医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品(阿托品)处方及调剂”的消息。兴齐眼药22日的举动,恰符合上述信息。

  有知名眼科领域专家接受《每日经济新闻》记者采访时表示,近期,的确召开了关于阿托品滴眼液的讨论会,并探讨了互联网医院销售阿托品滴眼液的合规问题。

  据悉,阿托品滴眼液是一种M胆碱受体抑制剂,因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛,出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用,主要用于散瞳验光。近年来,阿托品滴眼液成为众多眼药公司的“香饽饽”,主要是由于其对青少年近视的控制作用,一度被视为“近视神药”。

  7月22日,沈阳兴齐眼科医院通过互联网医院小程序平台发布通知称,即日起,互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液,患者如果有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。

  沈阳兴齐眼科医院是兴齐眼药(SZ300573)旗下的全资子公司。今年1月,《每日经济新闻》曾发布题为《一款近视“神药”撑起十倍股:兴齐眼药绕道互联网提前收割未获批药物》的深度报道。记者调查发现,兴齐眼药凭借阿托品滴眼液取得的院内制剂资质、旗下兴齐眼科医院取得的互联网医院资质,得以通过线上诊疗的方式实现阿托品滴眼液的院内外销售。

  从2019年起,得益于阿托品滴眼液,兴齐眼药业绩开始大增。2019年至2021年,公司归母净利润同比增幅分别为162.79%、145.11%和121.31%。增速最快的医疗服务板块收入均来源于兴齐眼科医院,而后者的收入有八成来自阿托品滴眼液。

  除了兴齐眼科医院,还有爱尔眼科、欧普康视、何氏眼科等多家眼药公司也有布局阿托品滴眼液。

  有业内人士通过微信向《每日经济新闻》记者直言,此次兴齐眼药宣布阿托品滴眼液互联网停售并不意外,此前已对这一消息有所预判。

  一位知名眼科临床专家向《每日经济新闻》记者独家确认,本月初,确有关于阿托品滴眼液的讨论会召开。他表示,会上就阿托品滴眼液通过互联网医院销售是否合规等问题表示了关注并展开讨论。

  而截至发稿前,兴齐眼药未对外回应此次阿托品滴眼液停售的原因。记者多次拨打了兴齐眼科医院及兴齐眼药的公开电话,但截至发稿时,电话始终未能接通。

  据澎湃新闻,7月22日,记者以患儿家长身份联系了爱尔眼科(SZ300015)方面,阿托品滴眼液的客服人员在电话中表示,爱尔眼科的阿托品滴眼液浓度是0.05%,今天暂时仍然是可以邮寄的,如果后续收到相关通知也会遵照执行。

  上述人员表示,关于阿托品滴眼液,国家新出台了一个规定,但医院暂时没收到政府部门的直接通知,所以目前还可以问诊配药,“沈阳(的医院)不知道是不是收到这个通知,暂停了这个业务”。

  南方财经全媒体记者以投资者身份联系到欧普康视、何氏眼科的投资者关系部门。

  欧普康视相关人士表示,阿托品滴眼液在院内正常销售,互联网诊疗暂停了。何氏眼科相关人士称,阿托品滴眼液准入是去年年底才拿到的,今年才开始销售,基本是以线下医院为主。

  由于兴齐眼药、欧普康视这两家公司均布局近视“神药”阿托品滴眼液,并通过旗下具有互联网医院资质的医疗机构进行销售,当时其股价波动也引发关于“阿托品滴眼液将被互联网禁售”的猜测。

  不过,这两家公司均否认了这一传言。兴齐眼药称尚未收到限制阿托品滴眼液销售的通知,欧普康视则称公司的阿托品滴眼液尚未开展实质销售,但未来会按计划推进。

  有关注医药领域的律师表示,目前国家仅禁止联网医院开具品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方,并未明确禁止开具类似托品滴眼液这种医院制剂类。

  这位律师认为,如果互联网医院是按照《药品管理法》《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》等法律规范规定的程序给患者开出并邮寄,并不违法。可能存在的法律风险主要是在于互联网诊疗的合规性问题,诊疗的流程和制剂处方的出具都要符合法律法规规定的程序,且只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致,不得通过互联网医院变相销售制剂,否则就会受到药品监管部门的处罚。

  二级市场上,截至7月22日收盘,兴齐眼药(SZ300573)报93.26元/股,跌幅4.58%,最新市值83.16亿元。

  互联网医院销售阿托品滴眼液之所以引发争议,在于该药物尚未在国内通过严格的临床试验获批上市。

  今年1月,《每日经济新闻》曾刊发题为《一款近视“神药”撑起十倍股:兴齐眼药绕道互联网提前收割未获批药物》的报道,引发行业内外对于阿托品滴眼液这一独特销售模式的关注。

  记者调查发现,兴齐眼药虽然位列国内研发低浓度阿托品滴眼液的“第一梯队”——临床试验已推动至III期阶段。但进度再快,国内仍没有一家厂商的低浓度阿托品滴眼液完成临床试验,获得批文正式上市。

  而在兴齐眼药的阿托品滴眼液于2019年1月底获得院内制剂资质、旗下兴齐眼科医院于2019年12月获得互联网医院资质后,兴齐眼药或许找到了一条致富的“捷径”,即通过互联网医院模式,突破销售半径限制,将本该作为院内制剂的阿托品滴眼液卖到全国各地。

  记者在体验兴齐眼科医院的购药流程时发现,就诊人需提供首诊医院全名及医生名字照片,并上传需用药儿童3个月内的电脑验光单和医嘱,等待审核问诊并开具电子处方后,就诊人支付药费即可远程获得阿托品滴眼液。

  首先,院内制剂的官方名称为“医疗机构制剂”,是指医疗机构根据临床需要,经批准而配制自用的固定处方制剂。但这类药物购买不易,患者必须在医院内凭借执业医师开具的处方才能购买。

  据《南方日报》此前报道:“院内制剂通常只能在本医疗机构内使用,要想在市场上流通,需获得国药准字文号。即便是其他医院要使用,也要向当地药监部门提交调剂申请。而以网络邮寄的方式售卖院内制剂,可能涉及法律问题。”

  北大人民医院眼科主任医师王凯也对《每日经济新闻》记者表示:“获批上市的药品是面向全国进行销售,甚至销售到海外都有可能,但所谓的院内制剂就是医院的药剂科承担了配药和销售的职能,那么我们只可以在医院内进行销售”。

  没有正式获批,就通过“互联网医院渠道+院内制剂资质”的方式开具阿托品滴眼液,就可能存在处方审核不严、扩大使用范围、加大随访观察难度的风险。

  在兴齐眼药的身后,还有不少效仿者。如欧普康视就在6月初宣布,旗下子公司合肥康视眼科医院获得医疗机构制剂注册批件,可以开始配制和销售低浓度阿托品用于儿童青少年近视防控。

  此外,兴齐眼药的阿托品滴眼液或还存在超适应症风险。根据兴齐眼药此前在投资者互动平台的说法,兴齐眼科医院的院内制剂阿托品滴眼液获批适应症为NITM(近距工作诱导的短暂性近视)。这也就意味着,以青少年近视控制为目的和处方理由从兴齐眼科医院获得阿托品滴眼液,可能存在超适应症用药问题。

  无论是否有打“擦边球”的嫌疑,兴齐眼药已经因提前销售阿托品滴眼液尝到了甜头。

  在销售阿托品滴眼液之前,兴齐眼药的业绩连年下滑。2017年及2018年,兴齐眼药归属于上市公司股东的净利润分别同比下滑27.34%和65.37%。但进入2019年,公司业绩“逆势反转”,2019年、2020年及2021年,兴齐眼药归属于上市公司股东的净利润分别同比增长162.79%、145.11%和121.31%。今年一季度,兴齐眼药归母净利润继续维持着123.36%的高同比增速。

  可以看出,在阿托品滴眼液获得院内制剂资质(2019年1月)兴齐眼科医院获得互联网医院资质(2019年12月)后,兴齐眼科医院收入火速蹿升。

  记者研究兴齐眼药财报进一步发现,兴齐眼科医院的收入等同于公司医疗服务板块的收入。而近年来,兴齐眼药医疗服务收入每年维持高增长。以2020年为例,兴齐眼药医疗服务实现营收1.38亿元,较上年同期增长481.06%。2021年,兴齐眼药医疗服务收入3.17亿元,同比增长130.71%。

  而兴齐眼科医院的主要收入来源正是阿托品滴眼液。据披露,2020年和2021年1~7月,兴齐眼科医院的药品收入分别为1.14亿元和1.42亿元,占兴齐眼科医院当期总营收的82.6%和88.8%。兴齐眼药在公告中明确标注——兴齐眼科医院的药品收入主要由医疗机构试剂组成。而在兴齐眼科医院官网上,其医疗机构制剂仅能看到阿托品滴眼液一个品种。也就是说,在这两个报告期内,阿托品滴眼液已经占到了兴齐眼科医院的八成营收。

  而眼下,阿托品滴眼液在互联网销售被喊停,意味着兴齐模式已经难以走通——谁能率先推动阿托品滴眼液完成临床试验流程获批,谁才是真正的“第一名”。

  据统计,目前将低浓度阿托品临床试验推至III期阶段的包括兴齐眼药、欧康维视、兆科眼科(HK06622,股价3.55港元,市值19.24亿港元)等。不出意外的话,头筹或被这几家企业之一摘得。

  前述眼科临床专家对《每日经济新闻》记者表示:“阿托品滴眼液存在没有获批经验和真实世界数据可借鉴的问题。”

  “青少年近视在东亚、东南亚等地区是高发问题,但在如美国、欧洲等药物成熟市场并不是一个显著的医疗需求,此前也没有批准相关药物上市。谁去吃第一口螃蟹?是阿托品滴眼液什么时候获批、谁的阿托品滴眼液率先获批要面临的一道坎。”他说道。

  此外,儿童青少年用药也是一个很严肃的问题。这位主导过多场眼科用药临床试验的专家进一步表示:“关于儿童青少年近视防控的药物临床试验已经出台了‘指南’,但像阿托品滴眼液这种需要长期使用的药物,批准上市和大面积使用以后,长期效果如何?有没有安全隐患?这都是监管部门需要考虑的。以新加坡的经验为例,阿托品滴眼液被批准作为校园用药后,设置了一个5年左右的观察期”,“所以目前国内阿托品滴眼液要通过临床试验上市至少要三年,而上市后还得追加观察”。

  有布局了阿托品滴眼液在研项目的企业人士对《每日经济新闻》记者坦言:“无论上市后观察期有多长,我们都愿意。现在只希望阿托品滴眼液能够率先通过审批上市”。

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